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俄罗斯产品认证及注册,俄罗斯GOST-R认证注册,俄罗斯EAC MED认证注册,俄罗斯产品注册认证EAC |
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了解俄罗斯产品的合规性要求
俄罗斯的法规改进为寻求扩大市场份额的公司提供了许多机会。但是，尽管俄罗斯联邦近年来已进行了许多法规改进，但要达到俄罗斯对产品设备法规要求的遵守仍然是一个复杂的过程。
俄罗斯目前与欧盟或美国没有双边互认协议。此外，应在俄罗斯进行必要的测试。俄罗斯的法规要求仅以俄语提供。注册文件的提交以及与该国负责机构联邦保健监视服务局（也称为Roszdravnadzor）的通讯也几乎全部用俄语进行。此外，重要的是要知道，俄罗斯以外的所有制造商都需要一名当地代表。
在向主管机关提交技术文件之前，申请人应根据俄罗斯测试实验室中适用的GOST-R标准执行不同的技术（机械，电气，EMV）和毒理学（生物相容性）测试。编译后的技术文件应提交给机构，然后由机构将技术文件和测试结果的知识委托给安全组织。根据安全组织的审查结果，确定临床评估的程度。
注册的后一步是评估临床测试结果并颁发注册证书。
注册后，当地代表获得合格声明，以验证产品是否符合适用的GOST-R标准的技术要求。符合性声明近已取代了大多数产品设备的GOST-R证书。符合性声明的有效期长为三年。
我们执行的产品认证具有多个优势。这些包括：
• 测试和起草证书的短期限；
• 设备产品的注册和认证在我公司以优惠价格进行；
• 我们准备就所有问题提供详细的建议；
• 获得可靠和准确结果的可能性。
与我们合作，您可以依靠这样的事实，即设备产品的认证将在严格规定的期限内以体面的水平进行。
设备是用于诊断，预防和康复目的的产品。
在俄罗斯，产品设备的认证被视为对所有类别商品的强制性认证。在这种情况下，此过程的结果是获得合格声明。会为防护眼镜签发单的合格证书，这可能会对身体状态产生直接影响。
俄罗斯设备的认证旨在获得声明-确认所使用商品样品质量的文件。以下是通过强制认证的设备：
• 仪器仪表：冲孔，切割等设备；
• 创伤装置；
• 实施无痛的设备，测量机构，产品设备；
• 诊断设备；
• 防护处理包；
• 能够替代其他的机制；
• 杀菌消毒设备；
• 玻璃包装；
• 商会和办公室的设备；
• 卫生设备；
• 牙科设备；
• 耳鼻咽喉科预约文书等
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