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俄罗斯产品认证及注册,俄罗斯GOST-R认证注册,俄罗斯EAC MED认证注册,俄罗斯产品注册认证EAC |
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了解俄罗斯产品的合规性要求
俄罗斯的法规改进为寻求扩大市场份额的公司提供了许多机会。但是，尽管俄罗斯联邦近年来已进行了许多法规改进，但要达到俄罗斯对产品设备法规要求的遵守仍然是一个复杂的过程。
在向主管机关提交技术文件之前，申请人应根据俄罗斯测试实验室中适用的GOST-R标准执行不同的技术（机械，电气，EMV）和毒理学（生物相容性）测试。编译后的技术文件应提交给机构，然后由机构将技术文件和测试结果的知识委托给安全组织。根据安全组织的审查结果，确定临床评估的程度。
注册的后一步是评估临床测试结果并颁发注册证书。
注册后，当地代表获得合格声明，以验证产品是否符合适用的GOST-R标准的技术要求。符合性声明近已取代了大多数产品设备的GOST-R证书。符合性声明的有效期长为三年。
如您所知，所有设备都以一种或另一种方式影响公民的身体状况。这就是为什么对这类商品进行旨在确保安全的辅助活动。
俄罗斯联邦设备制造和分销中执行的强制性要求是通过授权结构中的注册程序。如果未在Roszdravnadzor（联邦保健监视服务）中进行产品的注册，则将上述设备进口到本州被认为是非法的。
如何进行产品设备认证？
进行产品设备认证的先决条件是通过适当的实验室测试。这意味着只有在收到针对每种特定类型商品提供的测试结果之后，才能获得合格证书。测试完成后，将显示一个特殊的协议，使您有资格获得证书。进行此类研究只能由认可的实验室进行。
我们的设备认证中心在实验室研究以及声明和证书的发布方面提供合格的支持。我们使用俄罗斯和国外制造的设备。同时，您可以确保在合格和负责任的人员的参与下进行产品认证。
在将所有设备进口，出售和在俄罗斯联邦使用之前，将其提交给主要的俄罗斯设备机构，即联邦医用保健监视服务局（通常称为“ Roszdravnadzor”）。
与大多数国家不同，俄罗斯仍然依赖产品测试来批准设备的批准，并且无论设备是否已经获得美国510（k）许可或欧洲CE标记，都完成此测试。
