口罩CE认证

之下，作为一次性消耗品的口罩不仅是一线医护人员的必要装备，也是人们进行自我防护的重要措施。

在欧洲口罩分个人防护口罩和医用口罩

防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，防护口罩CE认证的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个级别。

出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，CE认证流程及需要的资料包括：

　　A）产品的型式检验报告；

　　B）技术文件评审；

　　C）工厂质量体系审查。

　　医用口罩CE认证对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。

医用外科口罩按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。

非无菌口罩CE认证流程代办

需要提供

　　A）编制MDD/MDR CE技术文件

　　B）提供EN14683测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

　  C）DOC符合性声明

　  D）欧盟授权代表并完成欧盟注册

目前这个流程周期费用相对可行

欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。